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英國(guó)脫歐后，醫(yī)療器械想進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)的規(guī)則終于迎來(lái) "史詩(shī)級(jí)更新"！近日，英國(guó)藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管署（MHRA）甩出一系列改革大招，不僅要讓 CE 認(rèn)證 "超長(zhǎng)待機(jī)"，還打通了國(guó)際認(rèn)證的 "快速通道"，去年只是提議（可參考去年推文：重磅！MHRA計(jì)劃認(rèn)可“澳、加、歐、美”醫(yī)療器械證書），沒(méi)

墨西哥醫(yī)療器械注冊(cè)

近期，澳大利亞TGA官方發(fā)布了2025財(cái)年醫(yī)療器械各項(xiàng)相關(guān)費(fèi)用的更新，微珂就廣大醫(yī)療器械企業(yè)感興趣的各項(xiàng)費(fèi)用進(jìn)行解讀。原文鏈接：https://www.tga.gov.au/sites/default/files/2025-06/fees-charges-summary-1-july-2025.pdfl 醫(yī)療器械澳大利亞TGA注冊(cè)介

歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）最新發(fā)布了 MDCG 2025-7 指南文件。該指南專門針對(duì)隱形眼鏡、眼鏡框、眼鏡片和現(xiàn)成閱讀眼鏡等高度個(gè)性化醫(yī)療器械，明確了 “Master UDI-DI”（主唯一器械標(biāo)識(shí)）的實(shí)施時(shí)間表和相關(guān)要求。MDR認(rèn)證原文鏈接： https://health.ec.europa.eu/document/download/ad6ae143-baa2-451a-8c5e-0c5d22983e8

歐盟委員會(huì)近日發(fā)布《委員會(huì)實(shí)施條例（EU）2025/1234》，對(duì) 2021 年出臺(tái)的醫(yī)療設(shè)備電子說(shuō)明書相關(guān)條例進(jìn)行重要修訂，核心變化圍繞電子說(shuō)明書的適用范圍與實(shí)施細(xì)節(jié)，MDR認(rèn)證。這也是對(duì)今年2月21日發(fā)布的醫(yī)療器械電子說(shuō)明書法規(guī)：Regulation (EU) 2021/2226 的修正案草案的補(bǔ)充，具體可參考微珂往期推文：事關(guān)電子說(shuō)明書-歐盟

當(dāng)?shù)貢r(shí)間2025年6月4日，歐盟MDCG小組發(fā)布最新的MIR 7.3.1(制造商事故報(bào)告)，并指出自2025年11月起，所有受歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR監(jiān)管的制造商必須使用此更新版格式提交事故報(bào)告。原文鏈接：https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance/pmsv-re

近日，從公告機(jī)構(gòu)和合作制造商處傳來(lái)喜訊，我司合作客戶自主研發(fā)的 DK Score? 冠脈刻痕球囊擴(kuò)張導(dǎo)管成功獲得歐盟CE MDR認(rèn)證（CE：M.2025.MDR.1062），這標(biāo)志著該產(chǎn)品正式具備了進(jìn)入歐盟市場(chǎng)及相關(guān)認(rèn)可該認(rèn)證的國(guó)家和地區(qū)的準(zhǔn)入資格。這不僅是國(guó)際市場(chǎng)對(duì)該器械符合歐盟法規(guī)安全性和有效性的充分肯定，也標(biāo)志著該產(chǎn)品成功拿到

第四十三屆北京國(guó)際醫(yī)療器械展覽會(huì)將于2024年9月4日至6日在中國(guó)國(guó)際展覽中心（朝陽(yáng)館）隆重舉行。本屆展會(huì)致力于為醫(yī)療器械行業(yè)提供一個(gè)國(guó)際化、專業(yè)化的展示交流平臺(tái)，微珂集團(tuán)將攜公司優(yōu)秀的服務(wù)項(xiàng)目參加本次展會(huì)，歡迎新老客戶蒞臨展位參觀采購(gòu)。展位號(hào)：1號(hào)館-B045展位展館位置圖微珂依托國(guó)內(nèi)外資深的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，在醫(yī)療器