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2025年7月16日，馬來西亞醫(yī)療器械管理局（MDA）發(fā)布公告，將于7月30日啟動(dòng)與中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的醫(yī)療器械監(jiān)管互認(rèn)計(jì)劃。該舉措為兩國醫(yī)療器械企業(yè)打通更便捷的市場準(zhǔn)入通道，勢必會(huì)推動(dòng)安全、創(chuàng)新的中國醫(yī)療器械與技術(shù)加速進(jìn)入馬來西亞市場。l 互認(rèn)計(jì)劃核心要點(diǎn)1.

歐盟發(fā)布IVDR分類重磅指南，大家關(guān)注的新冠試劑分類下調(diào)最終塵埃落定！歐盟制定的《關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則的指南（EU）2017/746》，為 IVD 的分類提供了明確的標(biāo)準(zhǔn)。其分類主要依據(jù)器械的預(yù)期用途和固有風(fēng)險(xiǎn)，共分為 A、B、C、D 四個(gè)類別。不同類別的器械，在監(jiān)管要求、合格評(píng)定程序以及上市后監(jiān)管等方面都有差異。本

當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月29日，歐盟發(fā)布了最新指南MDCG 2024-13-用于醫(yī)療器械滅菌的環(huán)氧乙烷 (EtO) 的監(jiān)管狀況指南原文：https://health.ec.europa.eu/document/download/3fa74c6b-953a-41f5-b024-8889ac8b5ddf_en?filename=mdcg_2024-13_en.pdfl 指南介紹根據(jù)關(guān)于生物殺滅劑產(chǎn)品（BPR）的法規(guī)（EU） 528/2012的審查計(jì)劃，討論了

材料匯總與概述以下是皮膚注射用材料匯總與概述（特性或作用原理）：市面上的注射類醫(yī)療美容產(chǎn)品主要可分為四大類：膠原蛋白、透明質(zhì)酸（玻尿酸）、肉毒毒素和再生醫(yī)學(xué)材料。每種材料通過特定的機(jī)制作用于皮膚，旨在實(shí)現(xiàn)填充、緊致、塑形或再生等效果。膠原蛋白概念：膠原蛋白是動(dòng)物結(jié)締組織中最主要的結(jié)構(gòu)性蛋白，作為一種

左旋聚乳酸在醫(yī)美行業(yè)中的應(yīng)用：童顏針1. 左旋聚乳酸的分子性質(zhì)聚乳酸（PLA），又稱聚丙交酯，是由乳酸作為主要原料聚合而成的聚酯類聚合物。其中，左旋聚乳酸（PLLA）是聚乳酸的一種同分異構(gòu)體，因乳酸分子中含有一個(gè)不對(duì)稱的碳原子，具有旋光性，因此聚乳酸被進(jìn)一步分為右旋聚乳酸（PDLA）、左旋聚乳酸（PLLA）、外消旋聚

●510(K)定義在美國，醫(yī)療器械受《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）的監(jiān)管。器械和放射健康中心（CDRH）主要負(fù)責(zé)監(jiān)督醫(yī)療器械的上市前和上市后。大多數(shù)醫(yī)療器械通過“Premarket Notification 510(K)”（通常簡稱為 510（k） 提交）在美國獲得上市的通行證。510（k）提交是提交給美國食品和藥物管理局 （FDA）

近日，F(xiàn)DA 發(fā)布了最新公告，自2024年11月1日起，所有小企業(yè)資質(zhì)申請(qǐng)（Small Business Determination, SBD）必須通過FDA的CDRH客戶協(xié)作門戶（CDRH Portal）進(jìn)行電子提交。此舉旨在節(jié)約費(fèi)用，提高申請(qǐng)效率，縮短審批周期，同時(shí)也提升了申請(qǐng)過程的透明度并易于跟蹤。參考鏈接：https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-