歐盟委員會近日發(fā)布《委員會實施條例（EU）2025/1234》，對 2021 年出臺的醫(yī)療設(shè)備電子說明書相關(guān)條例進行重要修訂，核心變化圍繞電子說明書的適用范圍與實施細節(jié)，MDR認證。

這也是對今年2月21日發(fā)布的醫(yī)療器械電子說明書法規(guī)：Regulation (EU) 2021/2226 的修正案草案的補充，具體可參考微珂往期推文：事關(guān)電子說明書-歐盟更新發(fā)布電子說明書eIFU法規(guī)修正案草案

原文鏈接： https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1234/oj/eng

   小編綜合了法規(guī)的重要內(nèi)容，以下為你劃重點！

一、電子說明書適用范圍顯著擴大

• 覆蓋所有專業(yè)用醫(yī)療設(shè)備：原條例僅適用于部分醫(yī)療設(shè)備，現(xiàn)擴展至歐盟醫(yī)療器械法規(guī) MDR 2017/745 所涵蓋的所有面向?qū)I(yè)用戶的醫(yī)療設(shè)備及配件，包括處于過渡期的設(shè)備。

• 納入非醫(yī)療目的設(shè)備：若MDR 2017/745法規(guī)附件 XVI 中所列的非醫(yī)療目的設(shè)備用于專業(yè)場景，也可適用電子說明書。

二、明確不同用戶的說明書形式要求

• 專業(yè)用戶：制造商可自主選擇提供電子說明書，替代紙質(zhì)版本。

• 非專業(yè)用戶（如患者）：當設(shè)備可能被非專業(yè)人士使用時，需同時提供紙質(zhì)說明書，確保信息可及性。

三、強化數(shù)字化管理與信息透明

• Eudamed 數(shù)據(jù)庫注冊義務(wù)：自醫(yī)療器械在歐盟醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)庫（Eudamed）強制注冊起，制造商需向 UDI（唯一設(shè)備標識符）數(shù)據(jù)庫提交電子說明書的互聯(lián)網(wǎng)地址。

• 版本管理要求：需在網(wǎng)站長期保留所有已發(fā)布的電子說明書版本及發(fā)布日期，過時版本應(yīng)按需提供。

四、簡化條例內(nèi)容，消除冗余規(guī)定

• 刪除原條例中與合規(guī)性評估重復(fù)的要求，明確制造商信息提供義務(wù)屬于MDR 2017/745法規(guī)的合規(guī)評估范疇。

• 修訂部分術(shù)語定義，如 “固定安裝器械”，使其更貼合實際應(yīng)用場景。

五、實施時間與效力

• 本條例自在《歐盟官方公報》發(fā)布后第 20 日生效，對所有成員國具有直接約束力。

微珂觀點：電子說明書改革助力醫(yī)療數(shù)字化與可持續(xù)發(fā)展

此次修訂是歐盟推動醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管現(xiàn)代化的重要一步：一方面，電子說明書可提升醫(yī)療專業(yè)人員獲取信息的效率，助力快速決策；另一方面，減少紙質(zhì)文檔使用，契合歐盟綠色發(fā)展目標。對制造商而言，需注意及時調(diào)整說明書策略，尤其是涉及多類用戶的設(shè)備需兼顧電子與紙質(zhì)版本。隨著 Eudamed 數(shù)據(jù)庫的全面應(yīng)用，醫(yī)療設(shè)備信息的數(shù)字化管理將進一步優(yōu)化，為歐盟醫(yī)療體系的協(xié)同與創(chuàng)新奠定基礎(chǔ)。